GRUR 7/2018 - EuGH 14.3.18 – C-557/16 Prüfung der Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels im dezentrali- sierten Genehmigungsverfahren – Astellas Pharma/Helm

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URTEIL DES GERICHTSHOFS (Zweite Kammer)


14. März 2018(*)


„Vorlage zur Vorabentscheidung – Richtlinie 2001/83/EG – Humanarzneimittel – Art. 28 und 29 – Dezentralisiertes Genehmigungsverfahren für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels – Art. 10 – Generikum – Unterlagenschutzfrist des Referenzarzneimittels – Befugnis der zuständigen Behörden der betroffenen Mitgliedstaaten, den Zeitpunkt des Beginns der Schutzfrist festzulegen – Befugnis der Gerichte der betroffenen Mitgliedstaaten, die Festlegung des Zeitpunkts des Beginns der Schutzfrist zu überprüfen – Wirksamer gerichtlicher Rechtsschutz – Charta der Grundrechte der Europäischen Union – Art. 47“


In der Rechtssache C-557/16


betreffend ein Vorabentscheidungsersuchen nach Art. 267 AEUV, eingereicht vom Korkein hallinto-oikeus (Oberster Verwaltungsgerichtshof, Finnland) mit Entscheidung vom 31. Oktober 2016, beim Gerichtshof eingegangen am 4. November 2016, in dem Verfahren auf Betreiben von


Astellas Pharma GmbH,


Beteiligte:


Helm AG,


Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (Fimea),


erlässt


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