GRUR Prax 07/2020(2. April 2020) - EuGH 30.1.2020 - C-307/18 Zur Wettbewerbswidrigkeit einer Vereinbarung zur Verzögerung einer Generika-Einführung (Marc L. Holtorf/Julia Traumann)

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:

1.      Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass der Hersteller des Originalpräparats, der Inhaber eines Patents für das Verfahren zur Herstellung des gemeinfreien Wirkstoffs ist, und Generikahersteller, die sich auf den Eintritt in den Markt für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vorbereiten, in Fällen, in denen zwischen ihnen Streit über die Gültigkeit des Patents oder dessen Verletzung durch die betreffenden Generika besteht, potenzielle Wettbewerber sind, wenn der Generikahersteller nachweislich fest entschlossen und aus eigener Kraft in der Lage ist, in den Markt einzutreten, und dem nicht unüberwindliche Marktzutrittsschranken entgegenstehen, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.

2.      Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass eine von dem Hersteller des Originalpräparats und einem Generikahersteller als potenzielle Wettbewerber geschlossene Vereinbarung über die gütliche Beilegung eines anhängigen Rechtsstreits über die Gültigkeit eines Patents des Herstellers des Originalpräparats für das Verfahren zur Herstellung des gemeinfreien Wirkstoffs des Originalpräparats und über die Patentverletzung durch ein Generikum dieses Präparats, in der sich der Generikahersteller gegen Wertübertragungen seitens des Herstellers des Originalpräparats dazu verpflichtet, während der Laufzeit der Vereinbarung nicht in den Markt für Arzneimittel mit dem betreffenden Wirkstoff einzutreten und seine Klage auf Nichtigerklärung des Patents nicht weiter zu verfolgen, eine Vereinbarung darstellt, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezweckt,
–        wenn sich aus allen verfügbaren Beweisen ergibt, dass sich der positive Saldo der vom Hersteller des Originalpräparats auf den Generikahersteller übertragenen Werte allein mit dem geschäftlichen Interesse der Parteien der Vereinbarung an der Vermeidung von Leistungswettbewerb erklären lässt,
–        es sei denn, die Vereinbarung hat nachweislich wettbewerbsfördernde Auswirkungen, die begründete Zweifel daran aufkommen lassen, dass sie den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigt.

3.      Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass bei Vergleichen wie den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden der Nachweis potenziell oder tatsächlich spürbarer Auswirkungen auf den Wettbewerb und damit die Einstufung als bewirkte Beschränkung nicht voraussetzt, dass festgestellt wird, dass es ohne den Vergleich wahrscheinlich gewesen wäre, dass der an dem Vergleich beteiligte Generikahersteller in dem Rechtsstreit über das Verfahrenspatent obsiegt oder mit dem Patentinhaber einen den Wettbewerb weniger einschränkenden Vergleich geschlossen hätte.

4.      Art. 102 AEUV ist dahin auszulegen, dass bei einem Originalpräparat, bei dem der Wirkstoff gemeinfrei ist, das Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs aber durch ein Verfahrenspatent geschützt ist, dessen Gültigkeit ungewiss ist, in Fällen, in denen der Hersteller des Originalpräparats dem Markteintritt entsprechender Generika unter Berufung auf sein Verfahrenspatent entgegentritt, bei der Abgrenzung des sachlich relevanten Markts nicht nur das Originalpräparat, sondern auch entsprechende Generika zu berücksichtigen sind, auch wenn diese bis zum Ablauf des Verfahrenspatents möglicherweise nicht rechtmäßig in den Markt eintreten können, sofern die betreffenden Generikahersteller in der Lage sind, kurzfristig so stark auf dem relevanten Markt aufzutreten, dass sie ein ernst zu nehmendes Gegengewicht zu dem bereits auf dem Markt vertretenen Originalpräparatehersteller bilden können, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.

5.      Art. 102 AEUV ist dahin auszulegen, dass die Strategie eines Unternehmens in beherrschender Stellung, das Inhaber eines Patents für das Verfahren zur Herstellung eines gemeinfreien Wirkstoffs ist, nach der es entweder präventiv oder nach der Einleitung von Gerichtsverfahren, in denen das Patent angefochten wurde, eine Reihe von Vergleichen schließt, die zumindest bewirken, dass potenzielle Wettbewerber, die Generika mit dem betreffenden Wirkstoff herstellen, vorübergehend vom Markt ferngehalten werden, einen Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung im Sinne dieser Vorschrift darstellt, wenn sie geeignet ist, den Wettbewerb einzuschränken, insbesondere Verdrängungswirkungen zu erzeugen, die über die wettbewerbswidrigen Auswirkungen der einzelnen in ihrem Rahmen abgeschlossenen Vereinbarungen hinausgehen, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.

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